Cách chọn cửa phù hợp cho phòng sạch của bạn

Tại sao sự lựa chọn cửa lại quan trọng hơn hầu hết mọi người nhận ra

Phòng sạch chỉ phát huy hiệu quả khi có điểm kiểm soát ô nhiễm yếu nhất — và tại hầu hết các cơ sở mà chúng tôi hợp tác, điểm yếu đó chính là cửa. Nó được mở hàng chục hoặc thậm chí hàng trăm lần mỗi ngày, nó nằm ở ranh giới giữa các khu vực được kiểm soát và không được kiểm soát, đồng thời dự kiến ​​​​sẽ duy trì chênh lệch áp suất không khí, bịt kín chống lại sự xâm nhập của các hạt và chịu được sự tiếp xúc vật lý lặp đi lặp lại - tất cả đều đồng thời.

Chúng tôi đã sản xuất các giải pháp vách ngăn phòng sạch trong nhiều năm và sai lầm phổ biến nhất mà chúng tôi thấy người mua mắc phải là coi cửa như một lựa chọn muộn màng — chọn cửa cuối cùng, chủ yếu dựa trên giá cả. Kết quả hầu như luôn là một phòng sạch bị xâm phạm: kiểm tra phân loại ISO không thành công, số lượng hạt gần cửa ra vào tăng cao hoặc cửa xuống cấp trong vòng hai năm trong điều kiện vận hành thông thường.

Hướng dẫn này hướng dẫn bạn các tiêu chí quyết định quan trọng — từ phân loại độ sạch và lưu lượng giao thông đến lựa chọn vật liệu và yêu cầu đặc biệt — để bạn có thể đưa ra lựa chọn sáng suốt trước khi mua sắm.

Bắt đầu với việc phân loại độ sạch sẽ của bạn

Việc phân loại ISO 14644-1 cho phòng sạch của bạn là yếu tố cơ bản nhất chi phối thông số kỹ thuật của cửa. Mỗi cấp ISO có các yêu cầu khác nhau về nồng độ hạt và cửa - với tư cách là điểm chuyển tiếp chính - không được làm suy yếu các giới hạn đó.

Theo nguyên tắc chung:

• ISO loại 8 trở lên (100.000–10.000 hạt ≥0,5μm mỗi m³): Nhìn chung, cửa xoay phòng sạch tiêu chuẩn có độ kín cơ bản là đủ. Kết cấu thép hoặc thép màu có vòng đệm nén được sử dụng rộng rãi ở cấp độ này.
• ISO Lớp 6–7 (1.000–10.000 hạt trên m³): Cửa phải có độ kín đáng tin cậy hơn, thường có cơ chế đóng tự động để giảm thiểu thời gian mở cửa. Thiết kế cửa kín gió trở nên phù hợp ở khoảng này.
• ISO Loại 5 trở xuống (100 hạt trên m³ hoặc chất tẩy rửa): Đây là những môi trường cấp dược phẩm và bán dẫn, nơi cửa tự động kín khí với hệ thống niêm phong cơ giới được yêu cầu. Cửa xoay bằng tay hiếm khi thích hợp. Chênh lệch áp suất giữa các vùng phải được duy trì tích cực.

Trong thực tế, chúng tôi thường thấy các cơ sở hạ cấp thông số kỹ thuật cửa của họ để tiết kiệm chi phí, nhưng rồi nhận ra rằng hệ thống HVAC của họ không thể duy trì chênh lệch áp suất thiết kế do không khí rò rỉ xung quanh các khung cửa được bịt kín không đúng cách. Khoảng trống thông thường của cửa phòng sạch chỉ 1mm xung quanh chu vi có thể rò rỉ đủ không khí để tăng số lượng hạt lên 15–30% gần các điểm vào trong thời gian lưu lượng cao điểm.

Khớp loại cửa với mô hình giao thông

Lưu lượng giao thông và kiểu di chuyển sẽ quyết định các quyết định về cấu hình cửa cũng giống như các yêu cầu về độ sạch sẽ. Một cánh cửa hoạt động tốt ở hành lang phòng thí nghiệm có lượng người qua lại thấp có thể hoàn toàn không phù hợp với khu vực sản xuất dược phẩm đông đúc, nơi nhân viên, xe đẩy và thiết bị đi qua cứ sau vài phút.

Cửa xoay

Cửa xoay là cấu hình phổ biến nhất trong phòng sạch và rất phù hợp với các điểm truy cập chỉ dành cho người đi bộ với lượng người qua lại vừa phải. Chúng có thể là lá đơn hoặc lá đôi và có sẵn ở dạng đóng thủ công hoặc đóng tự động. Hạn chế chính là chúng yêu cầu không gian trống ở một bên và mỗi chu kỳ mở đều đưa ra một khoảng thời gian trao đổi không khí không được kiểm soát.

Cửa trượt tự động

Để nhân viên có tần suất truy cập cao hoặc vận hành rảnh tay, cửa trượt tự động giảm đáng kể nguy cơ ô nhiễm. Bởi vì chúng mở và đóng nhanh chóng và không cần tiếp xúc vật lý nên chúng giảm thiểu việc tạo ra các hạt từ việc xử lý cửa và thời gian của khe hở. Chúng đặc biệt thích hợp cho hành lang bệnh viện, tuyến hậu cần dược phẩm và phòng sạch điện tử, nơi phải duy trì tính toàn vẹn của áo choàng.

Cửa chống va chạm miễn phí

Ở những khu vực có xe đẩy, giường hoặc thiết bị xử lý vật liệu di chuyển thường xuyên - chẳng hạn như khu bệnh viện, dây chuyền sản xuất thực phẩm hoặc hành lang hậu cần - cửa chống va chạm là sự lựa chọn thích hợp. Những chiếc này xoay theo cả hai hướng mà không cần tay cầm, nghĩa là người vận hành có thể đẩy qua khi đang bận tay. Chúng được chế tạo bằng các tấm gia cố, thường là thép không gỉ hoặc thép mạ kẽm, được thiết kế đặc biệt để hấp thụ tác động lặp đi lặp lại mà không bị biến dạng hoặc mất đi hình dạng kín của chúng.

Cửa cuốn tốc độ cao

Khi cần có khoảng mở lớn - chẳng hạn như lối vào nhà kho, khu vực chất hàng liền kề với phòng sạch hoặc khu vực tiếp cận phương tiện - cửa cuốn tốc độ cao cung cấp sự cân bằng tốt nhất về thông lượng và kiểm soát ô nhiễm. Tốc độ mở từ 1,0–2,5 m/s làm giảm đáng kể thời gian lộ ra của lỗ, đây là biến số chính chi phối sự xâm nhập của hạt tại các điểm tiếp cận lớn. Mỗi biến thể PVC, hợp kim nhôm và vật liệu composite đều phù hợp với các yêu cầu về môi trường và tải trọng khác nhau.

Chọn vật liệu bảng bên phải

Chất liệu của tấm cửa ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng làm sạch, độ bền, khả năng kháng hóa chất và khả năng bong tróc hạt. Đây không chỉ đơn giản là một quyết định mang tính thẩm mỹ — trong các ngành được quản lý, việc lựa chọn vật liệu bề mặt thường được kiểm tra như một phần của việc tuân thủ GMP.

Thép (Sơn tĩnh điện)

Cửa thép phòng sạch với lớp sơn tĩnh điện hoàn thiện là lựa chọn được chỉ định rộng rãi nhất trong các ngành công nghiệp. Lớp phủ tĩnh điện chất lượng cao tạo ra bề mặt liền mạch, không xốp, không có khoảng trống, điểm hàn hoặc góc có thể bẫy các chất gây ô nhiễm. Chúng tương thích với các chất tẩy rửa tiêu chuẩn bao gồm chất khử trùng gốc cồn và dung dịch kiềm nhẹ. Đối với các ứng dụng dược phẩm, thực phẩm và điện tử nói chung, thép vẫn là vật liệu tiêu chuẩn.

thép không gỉ

Cửa phòng sạch inox - thường sử dụng SUS304 - được chỉ định khi cần có khả năng kháng hóa chất, chống ăn mòn và làm sạch ướt thường xuyên. Chúng là lựa chọn tiêu chuẩn cho các khu sản xuất vô trùng dược phẩm, phòng thí nghiệm sinh học và phòng phẫu thuật bệnh viện, nơi thường xuyên khử trùng bằng các tác nhân mạnh như hơi hydro peroxide hoặc dung dịch gốc clo. Bề mặt chống rỗ và ăn mòn trong những điều kiện mà thép sơn sẽ xuống cấp trong vòng 12–18 tháng.

Khung hợp kim nhôm với tấm thép màu hoặc nhựa Melamine

Khung hợp kim nhôm kết hợp với thép màu hoặc tấm nhựa melamine mang lại lựa chọn tiết kiệm chi phí cho môi trường ISO Cấp 7–8, nơi không yêu cầu khả năng kháng hóa chất cao nhất. Cửa phòng sạch hợp kim nhôm nhựa melamine đặc biệt mang lại bề mặt cứng, chống trầy xước, giúp xử lý tốt việc vệ sinh định kỳ và duy trì vẻ ngoài theo thời gian. Chúng nhẹ hơn kết cấu hoàn toàn bằng thép, giúp giảm mài mòn ở bản lề và cửa đóng.

Tóm tắt lựa chọn vật liệu

Yêu cầu cụ thể theo ngành mà bạn không thể bỏ qua

Ngoài các tiêu chí chung ở trên, các ngành cụ thể còn đặt ra các yêu cầu bổ sung phải được tính đến khi lựa chọn cửa. Thiếu những điều này có thể dẫn đến việc kiểm tra theo quy định không thành công hoặc chi phí làm lại đáng kể.

Dược phẩm và công nghệ sinh học

Hướng dẫn của GMP - bao gồm Phụ lục 1 của EU GMP về sản xuất vô trùng - yêu cầu tất cả các bề mặt trong môi trường phòng sạch phải nhẵn, không xốp và không có kẽ hở có thể chứa vi sinh vật. Điều này loại trừ các đầu vít lộ ra ngoài, các khớp khung không kín và tay cầm lõm vào. Thiết kế cửa kín khí với phần cứng gắn phẳng và vòng đệm kín liên tục là phương pháp tiêu chuẩn cho Cấp từ A đến C. Đối với Cấp D và EU GMP Cấp C tương đương, thường cần phải có cơ chế đóng tự động với khả năng khóa liên động giữa các khu vực liền kề để ngăn chặn việc mở đồng thời. Đối với các cơ sở cũng yêu cầu che chắn bức xạ (như phòng cyclotron PET hoặc phòng thí nghiệm dược phẩm phóng xạ), cửa chắn bức xạ là một giải pháp chuyên biệt cần thiết.

Phòng mổ bệnh viện và ICU

Môi trường bệnh viện làm tăng thêm sự phức tạp của việc di chuyển thiết bị và cáng thường xuyên bên cạnh các yêu cầu kiểm soát nhiễm trùng nghiêm ngặt. Cửa phải chịu được va đập nhiều lần mà không bị biến dạng và phần cứng phải có thể hoạt động được mà không cần tiếp xúc bằng tay. Tấm đá, chốt vận hành bằng khuỷu tay và thiết kế xích đu rảnh tay là tiêu chuẩn. Đối với các phòng mổ phải duy trì áp suất dương hoặc âm so với các hành lang liền kề, cửa phòng sạch kín gió với các vòng đệm đáy có động cơ được chỉ định. Ngoài ra, bất kỳ cửa nào được lắp đặt trong cụm tường chống cháy đều phải có chứng nhận chống cháy thích hợp - thường là 60 hoặc 90 phút - và phải được chỉ định phù hợp ngay từ đầu, vì việc trang bị thêm các khung chống cháy rất tốn kém và gây gián đoạn.

Điện tử và bán dẫn

Các nhà máy sản xuất màn hình phẳng và bán dẫn thường hoạt động ở ISO Cấp 4–6 và yêu cầu số lượng hạt cực thấp. Ngoài hiệu suất bịt kín, mối quan tâm chính là hiện tượng phóng tĩnh điện (ESD) - các bề mặt tạo ra tĩnh điện có thể hút và giữ các hạt, ảnh hưởng trực tiếp đến năng suất. Các tấm cửa trong những môi trường này thường được phủ lớp phủ chống tĩnh điện hoặc vật liệu dẫn điện để giảm thiểu rủi ro này. Việc sử dụng cửa trượt tự động ưu tiên loại bỏ tiếp xúc vật lý trong quá trình vận chuyển để giảm cả việc tạo ra hạt và nguy cơ nhiễm bẩn áo choàng.

Chế biến thực phẩm và đồ uống

Phòng sạch của cơ sở thực phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm (HACCP, FDA 21 CFR hoặc tương đương trong khu vực) yêu cầu bề mặt không độc hại, không thấm nước và chống lại các hóa chất tẩy rửa được sử dụng trong cơ sở. Hệ thống thoát nước xung quanh khung cửa phải được xem xét để tránh đọng nước. Ở những khu vực phải chịu áp lực cao hàng ngày, cửa thép không gỉ có khung kín và không có ốc vít lộ ra ngoài là đặc điểm kỹ thuật an toàn nhất. Cửa chống va chạm rất phổ biến ở các khu sản xuất do xe đẩy và thiết bị chế biến di chuyển liên tục.

An toàn hỏa hoạn và lối thoát hiểm - Yêu cầu tuân thủ không thể thương lượng

Khi tập trung vào kiểm soát ô nhiễm, các yêu cầu về an toàn cháy nổ và tính mạng đôi khi bị bỏ qua trong quá trình thông số kỹ thuật cửa phòng sạch - một sự giám sát có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng về quy định và an toàn.

Bất kỳ cửa nào nằm trong cụm tường chống cháy đều phải có chỉ số chống cháy được chứng nhận phù hợp với thời gian nguyên vẹn yêu cầu của tường. Theo mặc định, cửa phòng sạch tiêu chuẩn không được đánh giá chống cháy và việc thay thế chúng ở các vị trí trên tường chống cháy là vi phạm quy tắc bất kể hiệu suất kiểm soát ô nhiễm của chúng. Cửa phòng sạch chịu nhiệt chống cháy được thiết kế đặc biệt để đáp ứng đồng thời cả yêu cầu về ngăn cháy và bề mặt phòng sạch.

Lối thoát hiểm khẩn cấp phải có cửa có thể mở được từ bên trong mà không cần chìa khóa hoặc kiến ​​thức đặc biệt trong mọi điều kiện. Trong môi trường phòng sạch được kiểm soát, nơi truy cập thường bị hạn chế về mặt điện tử, cửa thoát hiểm khẩn cấp được thiết kế đặc biệt cho các ứng dụng phòng sạch, cung cấp phần cứng cần thiết và chức năng thoát ra một hướng trong khi vẫn duy trì các tiêu chuẩn về bề mặt và bịt kín phù hợp với môi trường.

Việc không chỉ định chính xác cửa thoát hiểm hoặc cửa thoát hiểm ở giai đoạn thiết kế có thể dẫn đến vi phạm quy tắc xây dựng, không thể kiểm tra sức chứa và công việc khắc phục tốn kém - thường yêu cầu xây dựng lại tường để chứa các cụm lắp ráp được đánh giá phù hợp.

Phần cứng và phụ kiện: Các chi tiết quyết định hiệu suất lâu dài

Phần cứng cửa thường là thành phần đầu tiên bị hỏng trong môi trường phòng sạch. Bản lề, chốt đóng, chốt và vòng đệm có chu kỳ sử dụng cao hơn nhiều so với kết cấu tiêu chuẩn — cửa phòng sạch được mở 200 lần mỗi ngày sẽ tích lũy hơn 70.000 chu kỳ mỗi năm. Việc chỉ định phần cứng cấp thương mại thay vì các thành phần cấp công nghiệp là một cách kinh tế sai lầm thường dẫn đến lỗi nén vòng đệm và tăng cường bảo trì trong vòng 18–24 tháng.

Những cân nhắc chính về phần cứng bao gồm:

• Tay đóng cửa: Nên được che giấu hoặc gắn phẳng để tránh bề mặt bẫy hạt. Máy đóng thủy lực được định mức cho 500.000 chu kỳ thích hợp cho cửa phòng sạch có lưu lượng đi lại cao.
• Con dấu chu vi: Phớt nén phải duy trì áp suất tiếp xúc ổn định trên toàn bộ chu vi cửa. Phớt chổi thường không thích hợp trong môi trường ISO 6 trở lên vì chúng có thể làm bong sợi.
• Con dấu dưới cùng: Miếng đệm đáy thả xuống tự động — triển khai khi cửa đóng và rút lại khi cửa mở — ngăn chặn rò rỉ không khí dưới cửa mà không có ngưỡng cố định có thể tạo ra nguy cơ vấp ngã hoặc cản trở chuyển động của cáng.
• Bảng tầm nhìn: Các tấm kính phải được lắp kính hai lớp trong môi trường có chênh lệch nhiệt độ hoặc áp suất đáng kể để ngăn chặn sự ngưng tụ trên bề mặt bên trong. Kính được hàn kín giúp loại bỏ khoảng trống bên trong có thể tích tụ bụi.
• Tích hợp kiểm soát truy cập: Phần cứng kiểm soát truy cập điện tử phải được gắn phẳng và bịt kín trên bề mặt tấm cửa để duy trì cả khả năng kiểm soát ô nhiễm và hiệu suất bịt kín tổng thể của cửa.

Chúng tôi cung cấp đầy đủ các phụ kiện cửa phòng sạch được thiết kế theo tiêu chuẩn phòng sạch, có thể phù hợp với thông số kỹ thuật của cửa tại thời điểm mua sắm để đảm bảo khả năng tương thích ở cấp độ hệ thống.

Danh sách kiểm tra thực tế trước khi bạn chỉ định

Để tập hợp các tiêu chí trên, đây là danh sách kiểm tra thực tế cần thực hiện trước khi hoàn thiện thông số kỹ thuật cửa phòng sạch của bạn:

1. Phân loại ISO của khu vực mà cánh cửa này phục vụ là gì? Điều này xác định các yêu cầu về độ kín và rò rỉ không khí tối thiểu.
2. Tần suất mở cửa hàng ngày dự kiến ​​là bao nhiêu? Điều này thúc đẩy các yêu cầu về vòng đời phần cứng và liệu có cần đóng tự động hay không.
3. Những gì đi qua cửa - chỉ dành cho nhân viên, hay cả xe đẩy thiết bị và vận chuyển? Điều này xác định cấu hình xích đu và liệu có cần kết cấu chống va chạm hay không.
4. Những chất làm sạch và khử trùng nào sẽ được sử dụng trong khu vực này? Điều này xác định yêu cầu kháng hóa chất tối thiểu đối với vật liệu tấm và xử lý bề mặt.
5. Cánh cửa này có nằm trong cụm tường chống cháy không? Nếu có, cửa phòng sạch chống cháy được chứng nhận là bắt buộc - không phải là tùy chọn.
6. Cửa này có phải là lối thoát hiểm khẩn cấp không? Nếu có, cần phải có phần cứng thoát hiểm khẩn cấp bất kể cấu hình kiểm soát truy cập.
7. Có yêu cầu gì đặc biệt không — che chắn bức xạ, kiểm soát ESD, khóa liên động chênh lệch áp suất — áp dụng cho vùng này?
8. Chất nền cấu trúc là gì — tường panel thép màu, khối bê tông dân dụng, hay kết cấu keel thép nhẹ? Thiết kế khung phải tương thích với hệ thống tường.

Việc giải quyết tám câu hỏi này một cách có hệ thống sẽ loại bỏ các lỗi đặc tả phổ biến nhất trước khi chúng trở thành các vấn đề về xây dựng hoặc tuân thủ.

Chúng tôi cung cấp đầy đủ các cửa phòng sạch bao gồm tất cả các cấu hình và vật liệu được thảo luận trong hướng dẫn này — từ cửa xoay tiêu chuẩn đến các biến thể kín gió, chống cháy, che chắn bức xạ và trượt tự động — và chúng tôi sẵn sàng cung cấp hỗ trợ thông số kỹ thuật dựa trên các yêu cầu cụ thể của cơ sở của bạn.