Phòng sạch cấp 10000: Giới hạn ISO 7, Hướng dẫn thiết kế luồng không khí và phong bì

Phòng sạch cấp 10000 có ý nghĩa gì về mặt số lượng

Phòng sạch Cấp 10000 cho phép không quá 10.000 hạt có kích thước 0,5 micron trở lên trên mỗi foot khối không khí, cộng với mức trần thứ hai là 70 hạt trên mỗi foot khối ở mức 5 micron trở lên. Mọi thứ khác trong thông số kỹ thuật 10K, từ phạm vi phủ HEPA đến miếng đệm cửa và quy tắc mặc quần áo, đều tồn tại để giữ cho hai con số đó đúng vào ngày chứng nhận và một năm sau đó.

Lớp này xuất phát từ Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ 209E, bị rút lại vào năm 2001 và được thay thế bởi ISO 14644-1. Lớp 10000 ánh xạ tới ISO 7, mô tả môi trường tương tự với 352.000 hạt trên một mét khối ở mức 0,5 micron và 2.930 trên một mét khối ở mức 5 micron. Các thang đo gần giống nhau nhưng không giống nhau về mặt số học và việc trộn lẫn chúng là một lỗi tài liệu thường gặp: 10.000 trên foot khối là khoảng 353.000 trên mét khối, do đó, đề xuất trích dẫn con số ISO 7 là giới hạn Loại 10000 trên mỗi mét khối có vẻ đáng báo động mà không có lý do.

Sau đây là hai điểm thực tế. Những con số này là nồng độ tối đa cho phép, không phải mục tiêu thiết kế, vì vậy một căn phòng đạt 90% giới hạn gần như không còn dư thừa. Và ISO 14644-1 đặt ra số lượng vị trí mẫu gần bằng căn bậc hai của diện tích sàn tính bằng mét vuông, tối thiểu là hai, nghĩa là chi phí chứng nhận tùy theo kích thước phòng chứ không phải theo hạng.

Lớp 10000 so với Lớp 1000 và Lớp 100000

Các lớp lân cận khác nhau gấp 10 lần về nồng độ hạt cho phép và mỗi bước sẽ thay đổi thiết kế cơ học chứ không chỉ báo cáo thử nghiệm.

Chuyển từ ISO 8 sang ISO 7 thường có nghĩa là phạm vi phủ sóng của bộ lọc nhiều hơn, thay đổi không khí nhiều hơn và công việc vệ sinh chặt chẽ hơn. Chuyển từ ISO 7 sang ISO 6 thường có nghĩa là thay đổi hoàn toàn chiến lược luồng không khí, đó là một cuộc thảo luận khác về ngân sách với danh sách thiết bị khác.

Luồng không khí, lọc và tầng áp suất

Phòng hạng 10000 được pha loãng, không được quét. Không khí cung cấp đã được lọc trộn với không khí trong phòng và thoát ra ngoài ở mức độ thấp, mang theo các hạt. Các đòn bẩy quan trọng là:

• Bộ lọc đầu cuối HEPA được đánh giá 99,99 phần trăm ở mức 0,3 micron, bao phủ khoảng 15 đến 25 phần trăm trần ở các khu vực quan trọng
• 30 đến 60 lần thay đổi không khí mỗi giờ, được thiết lập theo mục tiêu tải nhiệt, sử dụng và thời gian phục hồi thay vì chỉ theo hạng
• Vị trí quay trở lại và xả khí kéo không khí ra khỏi khu vực làm việc thay vì đi qua nó
• Áp suất dương 10 đến 15 năm đối với các không gian hạng thấp liền kề và 5 đến 10 Pa giữa các phòng cùng hạng

Tốc độ thay đổi không khí xứng đáng được cảnh báo. Một căn phòng thực hiện 40 thay đổi mỗi giờ với độ phủ trần 20% sẽ không giống như một căn phòng thực hiện 25 thay đổi mỗi giờ với độ bao phủ 8%, mặc dù cả hai đều có thể vượt qua số lượng hạt vào một ngày trống. Công suất sử dụng, thiết bị sinh nhiệt và thói quen vệ sinh sẽ quyết định cái nào trong hai cái thực sự cần thiết.

Áp lực là một nửa yên tĩnh của thiết kế. Nếu căn phòng 10K nằm ở áp suất âm đối với hành lang, không khí chưa được lọc sẽ lọt vào mỗi khi cửa mở. Xác nhận tầng trên bản vẽ trước khi các bảng được nâng lên, vì việc thêm đường dẫn trở lại sau khi bàn giao rất tốn kém.

Nơi sử dụng phòng ISO 7

ISO 7 là loại phù hợp cho quy trình sản xuất có kiểm soát cần độ sạch mà không có điều kiện vô trùng. Các ứng dụng phổ biến bao gồm:

• Sản xuất thứ cấp dược phẩm, đóng gói vỉ và khu vực liều rắn uống
• Phòng hỗ trợ pha chế và pha chế vô trùng bệnh viện
• Lắp ráp, đóng gói và kiểm tra thiết bị y tế và bộ chẩn đoán
• Thiết bị điện tử, cảm biến và lắp ráp quang học nơi các hạt làm giảm năng suất
• Dây chuyền chiết rót thực phẩm và đồ uống cần kiểm soát không khí mà không có điều kiện vô trùng

Mặc áo choàng nhẹ hơn so với khu vực ISO 5, thường là quần áo bảo hộ, mũ trùm đầu, giày bốt, găng tay và khẩu trang, nhưng kỷ luật quan trọng hơn loại trang phục. Con người vẫn là nguồn hạt lớn nhất trong bất kỳ phòng nào: không gian 10K trôi qua khi trống rỗng và không hoạt động giữa ca gần như luôn là vấn đề về mặc quần áo, di chuyển hoặc làm sạch hơn là vấn đề lọc.

Cửa và Cửa mở quyết định liệu lớp học có được tổ chức hay không

Cửa gây ra nhiều hư hỏng Cấp 10000 hơn so với các bộ lọc, bởi vì mỗi lần mở đều có ba vấn đề cùng một lúc: đường dẫn hạt, rò rỉ áp suất và lời mời ai đó mở lá.

Đối với phòng 10K, đường cơ sở không phức tạp. Cả hai mặt phải phẳng và không bong tróc; các miếng đệm phải chạy liên tục và nén vào khung; phần cứng phải tối thiểu và không có gờ; và lực đóng phải giữ kín mà không bị đóng sầm. Khi một cánh cửa nối phòng sạch với hành lang cấp thấp hơn, khóa gió hai cửa sẽ bảo vệ bộ vi sai tốt hơn nhiều so với một cánh, thậm chí là một cánh kín.

Cửa thép loại khung phẳng Windows thông thường cho cửa ra vào Xem sản phẩm →

Lưu lượng truy cập thay đổi câu trả lời. Cửa xoay phù hợp với lối vào phòng thí nghiệm được sử dụng vài chục lần một ngày, nhưng trên tuyến đường sản xuất nơi có xe đẩy, pallet hoặc giường đi qua cứ sau vài phút thì cửa xoay lại trở thành điểm yếu vì thời gian giữ mở không bao giờ được đo lường và không bao giờ được lập ngân sách. Một cửa trượt tự động có vòng đệm kín khí thích hợp sẽ đóng lại mà không cần trợ giúp, sau mỗi chu kỳ, với cùng một lực nén, đó chính xác là những gì một tầng áp suất cần.

Cửa trượt tự động kín gió Áp dụng bộ phận bay lên từ, ổ đĩa từ, chạy trơn tru, yên tĩnh và thoải mái. Dầm điện và thân cửa nằm ngay bên ngoài tường, nhanh và ... Xem sản phẩm →

Vật liệu đệm, vòng đệm thả xuống và kết cấu khung cũng quan trọng như chiếc lá. của chúng tôi hướng dẫn về vật liệu cửa phòng sạch, cách dán và tuân thủ quy định xem xét những lựa chọn đó dựa trên các tiêu chuẩn mà kiểm toán viên thực sự sử dụng.

Thi công tường, trần và panel

Phong bì giữ lớp cũng như việc xử lý không khí. Các tấm bánh sandwich bằng thép phủ trước là loại kết cấu thông thường: độ dày 50 mm cho các vách ngăn, 75 hoặc 100 mm cho các vấn đề về khả năng chống cháy hoặc hiệu suất nhiệt, lõi bông đá trên ranh giới chống cháy, polyurethane để cách nhiệt và lõi tổ ong nơi trọng lượng của tấm phải giảm xuống.

Ba chi tiết ngăn cách một căn phòng chật hẹp với một căn phòng bị rò rỉ. Các mối nối được bịt kín bằng silicone trung tính thay vì bôi keo lên khe hở. Các góc được bao phủ hoặc được trang bị một mặt cắt bán kính để việc lau chùi không để lại một đường bụi. Cửa sổ được gắn phẳng với mặt bảng để không bên nào thu thập các hạt trên gờ. Đối với kính, dù là kính đơn, đôi hay có thể chuyển đổi, hãy nhớ rằng miếng đệm khung thường là điểm yếu chứ không phải kính.

Bảng điều khiển bánh sandwich len đá thủ công Cửa thép loại khung phẳng Xem sản phẩm →

Xác minh và những sai lầm lặp lại

Giấy chứng nhận phòng sạch ghi lại khoảnh khắc. Các thử nghiệm hỗ trợ cho thấy liệu khoảnh khắc đó có thể lặp lại hàng ngày hay không.

1. Quét tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA trước khi sử dụng
2. Lượng không khí cung cấp được đo theo tốc độ thay đổi không khí được thiết kế
3. Chênh lệch áp suất phòng được ghi lại khi tất cả các cửa đóng
4. Thời gian phục hồi được đo sau thử thách hạt mô phỏng
5. Trực quan hóa luồng không khí ở cửa ra vào, hộp đựng và trả lại

Những lỗi mua sắm thường gặp

• Viết "Class 10000" mà không nêu tên đơn vị, kích thước hạt và tiêu chuẩn, nên nhà cung cấp và kiểm toán viên đọc các tài liệu khác nhau
• Phân chia cửa, tấm và hệ thống xử lý không khí giữa các nhà cung cấp, khiến giao diện giữa các khung không có chủ sở hữu
• Bỏ qua chốt gió ở lối vào nhân viên chính và chỉ phát hiện ra vấn đề về áp suất khi vận hành thử
• Chứng nhận đặt trước trước khi thực hiện các quy trình mặc quần áo, làm sạch và giám sát, sau đó thanh toán cho lần khám thứ hai

Hai quyết định định hình chi phí của dự án Loại 10000 nhiều hơn bất kỳ dự án nào khác: tiêu chuẩn mà căn phòng sẽ được chứng nhận và ai sở hữu các giao diện giữa cửa, bảng điều khiển và hệ thống xử lý không khí. Giải quyết cả hai bằng văn bản trước khi hội đồng đầu tiên được đặt hàng và chuyến thăm xác nhận sẽ trở thành một hình thức hơn là một cuộc đàm phán.

YATAI sản xuất cửa phòng sạch, cửa sổ và tấm bánh sandwich phủ màu tại nhà máy riêng của mình ở Jiangyin, Trung Quốc, cho các dự án dược phẩm, điện tử, thực phẩm và bệnh viện. Nếu bạn có bản vẽ và giới hạn hạt cần đáp ứng, hãy gửi chúng qua; phản hồi về tính khả thi, cấu hình và thời gian thực hiện thường nhanh hơn hầu hết các nhóm dự án mong đợi.